医药电商已成为医药行业的重要增长点，越来越多的消费者选择在线购买药品和医疗器械。小编通过查询行业数据显示2023年医药电商市场规模2936亿元，同比增长16.5%，近几年一直处于上涨趋势，医药电商市场在未来仍有广阔的发展空间和潜力。在合规经营的基础就要办理相关资质，《药品、医疗器械互联网信息服务备案》就是其中重要的资质。只有完成备案，电商药店才能合法经营。

备案概述

药品医疗器械互联网信息服务备案政策

今年1月份，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：

1.取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项;

2.将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序;

3.取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

药品医疗器械互联网信息服务备案参考依据

《互联网药品信息服务管理办法》

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)

《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》药监综法函〔2025〕37号

药品医疗器械互联网信息服务备案适用类型

1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示;

2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售。

备案条件

1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织(个人不行);

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员;

4、申请应当以一个网站为基本单元，要有稳定的网站、安全的服务器(取得网站域名证书)。

备案材料

1、营业执照;

2、网站域名证书;

3、专业技术人员的学历证书或资格证书;

4、网站栏目设置说明;

5、网络与信息安全保障措施的相关材料；

6、提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。